生长促进和细胞毒性
康宁经典培养基产品经过广泛测试,通过生长促进分析测定其功能性和毒性。根据预先制定的标准,通过收获量/接种量的比率或增加倍数来测定产品性能。
理化性质
液体和粉状经典培养基产品经过pH值和渗透压检测。此外还检测了粉状经典培养基的残余含水量。根据特定的方案检测pH值和渗透压,且所有设备均根据美国国家标准与技术研究院标准进行过校准。
生物学检测
质量放行测试可确保康宁液体经典培养基产品中的内毒素水平极低,无支原体污染。
内毒素:采用鲎变形细胞溶解物 (LAL) 试验检测经典培养基产品中的细菌内毒素。每批标准液体经典培养基的内毒素水平应<0.25 EU/mL方可放行。用低内毒素水溶解并达到配方要求的重量后,粉状经典培养基产品的内毒素水平应<0.25 EU/mL。
无菌:所有康宁液体经典培养基产品均经过无菌检测。
支原体:采用大规模接种法检测液体经典培养基产品中的支原体。